Études de bioéquivalence : ce que la FDA exige des fabricants de médicaments génériques
Les études de bioéquivalence sont obligatoires pour les génériques aux États-Unis. La FDA exige que leur absorption dans le corps soit identique à celle du médicament de marque, avec des critères stricts comme la règle 80/125. Cela garantit sécurité et efficacité.
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Certifications Paragraph IV : mécanisme juridique pour contester les brevets pharmaceutiques
La certification Paragraph IV est un mécanisme juridique américain permettant aux fabricants de génériques de contester les brevets des médicaments avant leur mise sur le marché, en échange d’une exclusivité de 180 jours en cas de succès. Elle stimule la concurrence et génère des milliards d’économies.
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Essais de stabilité pour les génériques : les exigences de la FDA expliquées
Les essais de stabilité pour les médicaments génériques sont obligatoires pour garantir que ces produits restent efficaces et sûrs jusqu'à leur date de péremption. La FDA exige des protocoles stricts, des données sur 12 à 24 mois, et des contrôles rigoureux.
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